Brustvergrößerung News | T-Klinik
Wir haben in unserer Klinik ausschließlich hochwertige Implantate der Firmen Allergan und Polytech benutzt.
Implantate der Firma PIP oder Rofil haben wir NIE benutzt.
Gemäß unserer Philosophie nur höchstwertige Leistungen anzubieten und höchstwertige Materialen zu benutzen werden wir auch in Zukunft nur hochwertige Implantate anbieten.
Bitte beachten Sie auch die aktuelle Mitteilung der Firma Allergan zu Qualität bei Brustimplantaten.
DE/0009/2012
Stand Januar 2012
ALLERGAN BESTÄTIGT DEN PATIENTEN UND CHIRURGEN DIE QUALITÄT UND DIE
SICHERHEIT SEINER WELTWEIT VERKAUFTEN UND VERTRIEBENEN BRUSTIMPLANTATE
Marlow, Vereinigtes Königreich, 9. Januar 2012 – Allergan, Inc. versichert hiermit den
Patienten und Chirurgen, die Allergan-Brustimplantate (NATRELLE™, McGhan™ and CUI™)
weltweit verwenden, dass Allergan‐Implantate nicht Teil der aktuellen Ermittlungen der europäischen Regulierungsbehörden zu Brustimplantaten des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) sind. Es ist wichtig herauszustellen, dass es weltweit eine Reihe verschiedener Hersteller von Brustimplantaten gibt. Die Gesundheitsbehörden
befassen sich ausdrücklich nur mit den Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP). Allergan führt streng geprüfte, klinische Entwicklungsprozesse durch, überprüft die Fertigung und Qualitätssicherung extensiv, und unterhält ein Post‐Marketing‐Überwachungsprogramm, um die sehr hohe Qualität und Sicherheit seiner Brustimplantate zu gewährleisten, auf die sich Patienten und Chirurgen gleichermaßen verlassen können.
Alle Implantate von Allergan werden in einer hochmodernen Anlage unter Verwendung von Silikon und
Kochsalzlösung hergestellt, welche für medizinische Zwecke zugelassen sind. Sie erfüllen
alle relevanten nationalen
und internationalen Qualitätsstandards und die aktuelle Good Manufacturing Practice
(CGMP). Allergan wird jedes Jahr vielfach durch verschiedenste Regulationsbehörden, einschließlich der entsprechenden europäischen
Behörden und der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), geprüft, um
die kontinuierliche Einhaltung aller geltenden Vorschriften und Gesetze sicherzustellen. Dazu gehören die europäischen Richtlinien für
Medizinprodukte, die Vorschriften und Richtlinien der FDA sowie die Standards der
Internationalen Organisation für Normung (ISO) und die hohen firmeneigenen
Ansprüche. Diese Vorgehensweise ermöglicht die Herstellung aller
Medizinprodukte Allergans in streng kontrolliertem Rahmen und in einem etablierten und
validierten Prozess, der zur gleichbleibend hohen Qualität eines jeden Artikels führt. Die Fertigstellung eines Allergan‐Brustimplantates
kann bis zu 12 Tage benötigen, in denen das Implantat nahezu 100
Qualitätskontrollprüfungen, einschließlich der
Material‐ und Produktprüfung, durchläuft. Diese Standards führen dazu, dass jedes von Allergan gefertigte
Implantat und jeder Gewebe‐Expander sorgfältig auf Qualität und Langlebigkeit untersucht wird.
Zusätzlich zu den anspruchsvollen Standards, nach denen Allergan‐Implantate hergestellt werden, strebt das
Unternehmen danach, die Qualitätsstandards für Warenauszeichnung, Verpackung, Versand und
Rückverfolgbarkeit für all seine Produkte zu übertreffen. Diese Sicherheitsmaßnahmen
beinhalten die Verwendung von Versiegelungen mit Originalitätssicherung und Vorsichtsmaßnahmen,
um die Beschädigung der Implantate zu verhindern und die Auslieferung derselben nachzuverfolgen. Dies erleichtert Allergan, den Patienten aktuelle Sicherheitsinformationen zu ihren Brustimplantaten zukommen zu lassen.
Die Brustimplantate von Allergan werden seit fast 50 Jahren erfolgreich in mehr als 60
Ländern verwendet; mit Gel gefüllte Implantate sind dabei die weltweit am häufigsten verwendeten Implantate.
Gel‐gefüllte Brustimplantate PRESSEMITTEILUNG
DE/0009/2012
Stand Januar 2012
von Allergan sind weltweit umfassend durch zuständige Gesundheitsbehörden geprüft. Sie tragen das CE‐
Kennzeichen und sind seit 1997 in Europa erhältlich. Die 2006 erfolgte Zulassung der
mit Gel gefüllten Implantate durch die amerikanische FDA basiert auf umfangreichen Daten. Diese umfassen
extensive präklinische Studien der Medizinprodukte des Unternehmens, den Einsatz der mit Gel gefüllten Brustimplantate bei mehr als 1 Million Frauen weltweit
sowie Daten von fast einem Jahrzehnt klinischer Studien mit mehr als 150.000 Frauen
mit Gel oder
Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten. Dies entspricht insgesamt mehr als
214.000 Patientenjahren.
Brustimplantate werden bereits seit den frühen 60er Jahren verwendet. Seitdem konnte
sich die Silikontechnologie insofern verbessern, dass heutige Implantate mit einheitlicheren Fertigungsparametern hergestellt werden.
Implantate von Allergan werden mit fortschrittlicher Technologie und hohem Sicherheitsprofil hergestellt: Dank
der vielen Verfeinerungen im Produkt‐Design und der Herstellung, einschließlich Silikongelen mit erhöhter
Kohäsivität, der zusätzlichen Barriereschicht, die sich von vorhergehenden Modellen unterscheidet, und einer
dickeren Hülle, die ohne Beeinträchtigungen einer Belastung standhält, die die einer
normalen Mammografie um das 25‐fache übersteigt. Zusätzlich zu dem weiterentwickelten kohäsiven Silikongel liefern Allergans
Brustimplantate weitere Sicherheit durch die Verwendung der INTRASHIEL™ Barriere‐Technologie. Der
INTRASHIEL™ Mantel besteht aus mehreren leistungsstarken Schichten aus Silikon,
die als Barriere designt sind.
Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate gehören zu den am intensivsten untersuchten
Medizinprodukten mit mehr
als 3.000 von Experten geprüften und publizierten Studien, einschließlich epidemiologischer Studien, die die
sichere Verwendung der Implantate bestätigen. Im Juni 2011 gab die FDA für Kliniker
und Wissenschaftler einen
Bericht über aktuelle Ergebnisse zur Sicherheit von Silikongel‐gefüllten Brustimplantaten heraus. Dieser Report
bestätigte die Sicherheit und Effektivität von Gel‐gefüllten Brustimplantaten bei
vorschriftsgemäßem Gebrauch.
Die Gesundheitsbehörden aller Länder, die Ärzteschaft und Hersteller wie Allergan sind sich einig, dass
Brustimplantate, seien sie gefüllt mit Kochsalzlösung oder Silikon, keine lebenslang haltbaren Medizinprodukte
sind. Im Zuge dessen kann es vorkommen, dass im Laufe des Lebens eines Patienten die
Implantate/das Implantat entfernt oder ersetzt werden müssen/muss. Allergan befürwortet die Empfehlungen der Gesundheitsbehörden
aller Länder, die eine gewissenhafte Betreuung des Implantatpatienten durch den
behandelnden Arzt vorschlagen.
Wir empfehlen den Patienten mit Brustimplantaten, ihrer medizinischen Routineversorgung
nachzukommen und mit ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Auffälligkeiten beobachten sollten.
Wir empfehlen weiterhin den Frauen, die Bedenken wegen ihrer Brustimplantate haben,
mit ihrem plastischen Chirurgen zu sprechen.
Als weltweit führender Hersteller von Spezialpharmazeutika und medizinischen Produkten sind wir der
Wissenschaft der ästhetischen Medizin verpflichtet. Dies schließt die Versorgung durch
Produkte von sehr hoher Qualität und Information der Patienten und Chirurgen ein. Seit
nahezu 30 Jahren sind Allergans Medizinprodukte federführend an der Weiterentwicklung der ästhetischen Brustvergrößerung beteiligt und Allergan ist von jeher
dem Vorantreiben der Wissenschaft, der Sicherheit und Qualität von Brustimplantaten
und ‐chirurgie verpflichtet.
PRESSEMITTEILUNG
DE/0009/2012
Stand Januar 2012
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HInweise für den Herausgeber
Weiterführende Informationen
• FDA Update on the Safety of Silicone Gel‐Filled Breast Implants Report, herausgegeben
vom Center for
Devices and Radiological Health Division der amerikanischen Food and Drug Administration,
Juni 2011.
• Safety of Silicone Breast Implants Report, herausgegeben vom amerikanischen National
Institute of
Health’s Institute of Medicine (IOM), 1999.
Über Allergan
Allergan Inc., 1950 gegründet, mit Sitz in Irvine im US‐Bundesstaat Kalifornien,
ist ein in verschiedenen
Spezialbereichen tätiges Gesundheitsunternehmen, das innovative Pharmazeutika, biologische Produkte und
Medizinprodukte erforscht, entwickelt und vermarktet. So verhilft das Unternehmen Menschen zu mehr
Lebensqualität – das Produktportfolio trägt dazu bei, dass sie sich freier bewegen und sich besser selbst
verwirklichen können. Das Unternehmen beschäftigt weltweit rund 10.000 Mitarbeiter
und betreibt hochmoderne
Forschungs‐ und Entwicklungseinrichtungen und Produktionsstätten von Weltformat. Neben seiner
Forschungsorganisation, die das gesamte Spektrum von der Entdeckung bis zur
Entwicklung abdeckt, ist Allergan
mit seinen globalen Marketing‐ und Vertriebsfähigkeiten in über 100 Ländern vertreten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen”, u.a. zu Qualität,
Sicherheit, und Herstellung unserer
Produkte, Nebenwirkungen, Markt‐ und Produktpotenzial, und Produktverfügbarkeit, als auch andere Aussagen,
die auf Brustimplantate von Allergan Bezug nehmen, aber nicht auf diese begrenzt sind. All diese Aussagen
basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Entwicklungen. Sollten sich die zugrundeliegenden
Annahmen als inkorrekt erweisen oder bisher unbekannte Risiken und Unsicherheiten
auftreten, könnten jeweilige
Resultate deutlich von den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen des Unternehmens
Allergan abweichen. Zu
diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem der technologische Fortschritt der ästhetischen
Brustvergrößerungsindustrie, Herausforderungen bezüglich Prozessen mit Behörden, Herausforderungen durch
Unvorhersehbarkeit der Marktakzeptanz für medizintechnische Produkte, uneinheitliche Behandlungsergebnisse
bei Patienten, potentielle Erschwernisse in der Produktion unserer medizintechnischen Produkte, allgemeine
Marktbedingungen für industrielle und medizintechnische Produkte, allgemeine
wirtschaftliche Entwicklungen, die Gesetzgebung der einzelnen Länder, Neuregelungen, die die Binnenwirtschaft und den Außenhandel betreffen.
Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Risikofaktoren erhalten Sie in weiteren
Pressemitteilungen von Allergan sowie in den regelmäßigen Veröffentlichungen von Allergan bei der US‐Börsenaufsichtsbehörde (U.S.
Securities und Exchange Commission), hierbei vor allem in der unter Überschrift „Risikofaktoren" aufgeführte
Diskussionen im Jahresbericht 2010 der Form‐10‐K und der Form‐10‐Q für die nachfolgenden
Quartale.
© 2011 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612. ® and ™ marks owned by Allergan, Inc.
All rights reserved.
Eine neue Serie innovativer Brustimplantate bietet der deutsche Hersteller Polytech unter dem Namen „Diagon\Gel 4TwoSeries“ an.
Entwickelt wurden sie von dem amerikanischen Silikon-Ingenieur Pat O’Leary, der in den 90-er Jahren bereits die qualitativ hochwertigen „Natrelle“-Implantate des führenden US-Herstellers Allergan konstruiert hatte.
Die T-Klinik Köln verwendet bei ihren Brustvergrößerungen je nach den individuellen Gegebenheiten sowohl Natrelle- als auch Polytech-Implantate. Chefarzt Dr. Marian Ticlea: „Damit haben wir das Angebot für unsere Patientinnen ein weiteres Mal optimieren können.“
Die T-Klinik in Köln ist von der Fa. Allergan erneut zum Premium Partner ernannt worden. Allergan, der weltweit bedeutendste Produzent hochwertiger Brustimplantate, würdigt damit den nachhaltigen Erfolg der T-Klinik auf dem Gebiet der Plastisch-Ästhetischen Chirurgie.
Schon seit mehreren Jahren gehört die T-Klinik zu den Kompetenzzentren von Allergan. Dr. Marian Ticlea, der Leiter der T-Klinik Köln, sieht die Auszeichnung als Bestätigung der erfolgreichen Arbeit der letzten Jahre: „Auch in Zukunft werden wir nur die modernsten und schonendsten Methoden einsetzen, um unsere Patienten jederzeit absolut zufriedenzustellen.“
Vor zu großen Brustimplantaten warnt der amerikanische Nestor der Plastisch-Ästhetischen Chirurgie, John B. Tebbetts, in der Oktober-Ausgabe 2010 des Fachblatts „Plastic and Reconstructive Surgery“, der offiziellen Zeitschrift der „American Society of Plastic Surgeons“.
Vor zu großen Brustimplantaten warnt der amerikanische Nestor der Plastisch-Ästhetischen Chirurgie, John B. Tebbetts, in der Oktober-Ausgabe 2010 des Fachblatts „Plastic and Reconstructive Surgery“, der offiziellen Zeitschrift der „American Society of Plastic Surgeons“.
Ein Brustimplantat sollte kein größeres Volumen als 350 Milliliter aufweisen, um irreparable Schäden zu vermeiden. Zu große Implantate üben einen höchst schädlichen Druck auf das umliegende Gewebe aus.
Die Folgen können Gewebe-Atrophien sowie der komplette Verlust der Brustdrüse sein. John B. Tebbets kann auf eine 45-jährige intensive Beschäftigung mit dem Thema Brustvergrößerung in den USA zurückblicken. Sollten wir an seinen Worten zweifeln?
Dr. Marian Ticlea, der Chefarzt der T-Klinik und Schüler von John B. Tebbetts, liegt auch in dieser Hinsicht schon immer auf der Linie des amerikanischen Star-Chirurgen.
